执业药师须知|《国家基本药物目录(2018年版)》发布,共收录685种药品!

执业药师须知|《国家基本药物目录(2018年版)》发布,共收录685种药品!

【慧聪制药工业网】2月7日,《药品管理法》公开征求修订意见截止,但各方讨论依然不断,其中,关于医师用药行为的规范是否纳入法律规定即是话题之一。有观点认为,《药品管理法》是一部关于药品研究、生产、经营质量监管的行政法律,而医师用药是一种医疗行为,应该在有关医疗机构管理、执业医师的法律中进行规定。另一观点认为,《药品管理法》立法宗旨中有维护人民用药合法权益的表述,但还未对医疗机构及医师用药规范作出规定,尚需完善。

《执业医师法》规定,医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外,不得使用精麻毒放类药品。显然,这对医师用药权限规定比较宽松。原卫生部《处方管理办法》明确:“医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。”而医疗需要极为复杂,更多的时候,医师的处方质量主要由医师执业水平和职业道德决定。

原卫生部《医疗机构药事管理规定》将用药错误定义为:“药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。”《医疗机构药事管理规定》规定:“医疗机构发现用药错误事件后,应当积极救治患者,并立即向卫生行政部门报告。”显然,有关药品质量管理规范和规章制度与用药错误并不存在必然关系。综上,有关法律、规章未对医师用药权利做出具体规范。

药品说明书提供给医师的药品信息有限,不足以满足医疗临床实际需求。在一定程度上,医师超药品说明书用药是常态。一些国家的药品管理部门承认医师超说明书用药的合理性,但必须满足“只能为了患者利益,有充分的依据,履行告知义务”等前提条件。药品说明书作为药品注册管理的内容之一,对药品研究者、生产者、经营者、医疗机构及医师、患者等涉药主体的意义、作用、责任等,也有必要在《药品管理法》中进一步明确。因此,建议在修订药品或医疗管理的有关法律时考虑以下几方面:一是医疗机构用药是否应与医疗机构分级管理同步实施分级管理;二是不同级别的医师是否具有相同的处方权,中药、西药的有关知识和技能在执业医师考试中是否作为公共考试;三是明确医师用药错误的监管主体,按照《医疗机构药事管理规定》,医疗机构除了报告卫生行政部门外是否应告知患者,并承担赔偿责任。

1、名称

(1)质量标准中药品的名称包括中文和英文名称,中文是按照CADN命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名,再译成中文正式品名。药品名称应明确、简短、发音清晰,全名最好不超过4个音节或四个字母。

(3)避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,并不得用代号命名。

2、性状

(1)外观、臭、味:具有鉴别意义,在一定程度上反映药物内在质量。

(2)溶解性:药物重要物理性质,在质量标准中用术语表示,药典凡例对术语有明确规定。

3、鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征,是鉴别药物真伪的重要依据。医学教|育网整|理鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。

4、检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

(1)有效性检查,指和疗效相关,但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

(3)纯度要求,是对药物中的杂质进行检查,一般为限量检查,不需要测定其含量。

5、含量测定用规定方法测定药物中有效成分的含量,常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为含量测定,结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为效价测定,结果一般用效价(国际单位IU)表示。

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在覆盖主要临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种,新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世界卫生组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。

国家卫生健康委员会副主任曾益新在今日召开的国务院政策例行吹风会上表示,卫健委会同有关部门形成了《关于完善国家基本药物制度的意见》(以下简称《意见》),同时启动开展国家基本药物目录调整工作。本次目录调整共调入药品187种,调出22种。在覆盖主要临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种,新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世界卫生组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。

曾益新指出,根据《意见》,从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策,明确了5个方面的主要措施:一是报考调整优化目录。对基本药物目录定期评估,报考调整,突出药品临床价值,坚持中西药并重,满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求。二是切实保障生产供应。推进公立医疗机构集中带量采购,推动降药价。对易短缺药品,通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送或纳入储备等措施,确保基本药物不断供。三是全面配备优先使用。明确各级医疗机构基本药物使用比例。实施临床使用监测,开展药品临床综合评价。四是降低群众药费负担。按程序优先将基本药物纳入医保目录范围,逐步提高实际保障水平。鼓励地方探索降低患者负担的有效方式。五是提升质量安全水平。对基本药物实施全品种覆盖抽检,加强对基本药物生产环节的监督检查,推进仿制药质量和疗效一致性评价。

同时,《意见》强化了基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,从5个方面进行了调整完善:一是在目录遴选方面,更加注重临床需要,突出药品临床价值,目录实行报考调整,对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序;二是在保障供应方面,更加注重发挥好政府和市场两方面作用,强调对市场供应易短缺的基本药物,通过市场撮合、定点生产、纳入储备等措施保证供应;三是在配备使用方面,更加注重做好上下级医疗机构用药衔接,强调各级医疗机构全面配备、优先使用基本药物,助力分级诊疗制度建设;四是在保证质量方面,更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动,强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录,逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录;五是在降低负担方面,更加注重与医保支付报销政策做好衔接,医保部门按程序将符合条件的基本药物优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类,逐步提高实际保障水平。

为确保取得实效,切实增强群众获得感,《意见》还提出3方面要求。曾益新介绍,一是加强组织领导,将基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核工作体系;二是加强督导评估,根据督导评估结果及时完善基本药物制度相关政策;三是加强宣传引导,为基本药物制度实施营造良好社会氛围。

他进一步介绍,在研究起草《意见》时,卫健委同步启动了基本药物目录调整工作。本次目录调整,坚持调入调出并重,中西药并重,共调入药品187种,调出22种,目录总品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种。在覆盖主要临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种,新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世界卫生组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。

对于调出目录的品种,曾益新解释道,主要是由于临床已有可替代的药品,或者不良反应多、疗效不确切、临床已被逐步淘汰等原因。同时,正在考虑建立由医疗机构、科研院所、行业学协会等共同参与的研究评价机制,做好基本药物目录的报考优化和调整完善,引导促进行业健康发展。

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